※2 : 治験標準業務手順書とは、治験が倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施され、かつ試験成績の信頼性が確保されるように、 医薬品開発の基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書のことをいい、GCPに基づいて作成されます。