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モニタリング業務は新薬開発において、最も重要な役割を果たす業務の一つで、CRAが担当しています。 CRAは 治験を実施する医療機関を訪問し、治験薬や実施計画書・手順書について説明、その後、治験が手順通り正確に行われているかをモニタリング(監視)、データの回収まで、責任を持って行います。 当社では、大手製薬会社の開発部門でマネジメント経験をもつCRAが多数在籍しており、新薬開発に関する知識のほか、関連法規や医学的知識にも精通し、高精度な治験データを提供することができます。

CRAの業務内容

  • 治験の依頼・契約締結
  • GCP・治験実施計画書、治験薬概要書の説明
  • 治験薬交付、管理状況の確認
  • 症例組入れ依頼
  • 治験実施状況(有効性・安全性)の確認
  • 症例報告書作成概要の説明、作成要請
  • 原資料照合(SDV※1)
  • 症例報告書の整合性チェック
  • 症例報告書回収
  • 治験薬回収
  • 治験終了手続き
  • ※1 : SDV(Source Data Verification)とは、症例報告書と治験にかかる原資料(カルテ等)との照合を行うことをいいます。
モニタリング業務