用語解説

CRO

CRO(Contract Research Organization)は、医薬品関連業界では通常、「医薬品開発業務受託機関」と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発について、医薬品開発段階での臨床試験(治験)、医薬品の市販後臨床試験などに関わる業務の一部を代行し、支援する企業を指します。

CRA

CRA(Clinical Research Associate)は、「臨床開発モニター(治験モニター)」と訳されます。医薬品開発段階での臨床試験(治験)が、薬事法その他の関連法令、治験標準業務手順書および治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを、監視(モニタリング)する担当者のことをいいます。

SMO

SMO(Site Management Organization)は、「治験施設支援機関」と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発の臨床試験(治験)について、医療機関の立場で、治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援する企業のことをいいます。

CRC

CRC(Clinical Research Coordinator)は、「治験コーディネーター」と訳されます。医薬品開発段階での臨床試験(治験)に際し、医療機関(医師)、治験依頼者(製薬会社)、被験者(患者)を結ぶパイプ役として、コーディネート業務を行う担当者のことをいいます。また、被験者に対し、選定、適格性の確認、治験内容の説明なども、業務として担っています。

モニタリング業務

モニタリング業務とは、新薬開発の中心的業務で、CRA(臨床開発モニター)と呼ばれる開発担当者が医療機関を訪問し、治験受託契約手続や担当医師等に対する治験薬の説明、治験実施計画書の説明・遵守状況の確認、治験薬の搬入、治験への協力依頼(症例の組入れ)、データの信頼性の確保およびデータの回収等を行います。

品質管理(QC)業務

品質管理(QC)業務とは、モニタリング業務が、治験実施計画書、治験標準業務手順書に従い、逸脱することなく実施されているかを確認する業務をいいます。

コンサルティング業務

医薬品開発段階において、治験依頼者である製薬会社は開発スケジュールの作成から新薬の承認申請までのサポートを必要としており、コンサルティング業務は、それら一連の業務に対し、治験に関する豊富な経験を有する担当者が支援する業務をいいます。

メディカルライティング

医薬品開発段階における臨床試験(治験)や薬事承認取得に必要な、各種申請書類、報告書等の作成業務全般を指しています。作成業務は治験依頼者である製薬会社が行います。

治験標準業務手順書

SOP(Standard Operating Procedure)と表記されることも多く、治験が、倫理的に、また科学的に、適正に実施され実施され、かつ試験成績の信頼性が確保されるよう、基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書のこと。 この手順書は、GCP(Good Clinical Practice 「適正な治験の実施」)の包括概念に基づいて、治験依頼人である製薬会社が作成します(日本では、厚生労働省令の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」および「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」 [平成9年3月27日付]、並びにこれらの運 用通知をGCPと位置付けています)。

治験実施計画書

プロトコルともいい、治験の実施にあたり、医療機関(実施機関)、製薬会社(依頼者)をはじめとする治験に関わる関係者が遵守しなければならない事項を、網羅的に記載した計画書を指します。治験標準業務手順書に準じ、治験依頼者である製薬会社が作成します。

治験国内管理人業務

日本国内に事業拠点を有しない海外製薬会社が、日本国内での治験の実施、新薬承認の申請を行う場合、日本国内に事業所(住所)を有する「治験国内管理人」の選任が必要であり、その業務手続を代行して行う業務です。