リニカルの3つの事業

臨床開発事業

臨床開発事業

昨今、医薬品開発のトレンドは、がん、中枢神経系、免疫領域に集中してきております。リニカル創業メンバーは免疫領域において豊富な経験を持ち、創業当初より難易度の高い免疫領域等を中心にサービスをご提供しておりました。その後、日本においては2006年に中枢神経領域、2010年にがん領域へと専門性を確実に拡げて行き、現在では難易度の高い、がん、中枢神経系、免疫などアンメット・メディカル・ニーズな領域でのサービスを大きな3本柱として事業を展開し、これまで数多くの実績がございます。
また、創業当初はモニタリング・QCのみのサービスをご提供しておりましたが、現在ではデータマネジメントや統計解析といったバックエンドサービスや、それらを統括して管理するプロジェクトマネジメントなどフルサービスのご提供が可能です。加えて、IxRSや検体・治験薬管理に関わるベンダーマネジメントもお受けしております。
このような盤石の開発体制を整え、数多くのグローバル開発をサポートさせて頂いております。

フロントエンドサービス

弊社は創業当初よりモニタリングと品質管理(QC)に特化して事業展開をしており、そこにリニカルの真の強みがあります。リニカルではお客様に近いサービスを総じてフロントエンドサービスと称し、臨床開発の最前線のプロフェッショナルとしてプロジェクトの成功を導きます。

プロジェクトマネジメント

臨床試験のグローバル化が急速に進んでおり、近年はモニタリングやQCに加え各種機能も含めたフルサービスでのアウトソーシングの形を取られるスポンサー様が増えており、プロジェクトマネージャーの需要は年々高まっております。
リニカルには欧米を含めたグローバル試験のプロジェクトマネジメント経験が豊富な人材が日本に在籍しております。これらのメンバーの出身は様々ですが、母国語に加え英語は勿論のこと日本語のコミュニケーションも可能です。そのため、スポンサー様とのコミュニケーションは日本語でマネジメントを行うことが可能です。加えて、日本人のプロジェクトマネージャーを育成すべく毎年日本の社員をヨーロッパ子会社に出向させており、更なるグローバル化に向け着実に準備を進めております。
今後もリニカルは本社である日本においてプロジェクトマネジメントの機能を強化しつつ、日本発のグローバル試験をより強力にサポートして参ります。

モニタリング

リニカルのモニタリングは当社のロゴマークの由来であります「情熱」「探究心」「誠実」に基づいております。担当薬剤への「情熱」により周りの人間を突き動かし、「探究心」を持って足りない部分を常に模索し、自身を高める努力を続けております。加えて、いかなる状況でも冷静に現状分析を行い、真摯な対応を重ねていくことが「誠実」であると理解しております。
このマインドは一朝一夕で獲得できるものではありません。リニカルには質・量ともに充実した研修制度に加え、社長による示達、マネジメント層による徹底した教育といった社員のマインドを醸成する風土があります。それにより、当社のCRAは「情熱」「探究心」「誠実」を兼ね備えた真のプロフェッショナルに成長致します。
決して揺るがないこの3つのマインドを胸に掲げることで、お客様の指示に従い業務を遂行するだけではなく、スポンサー様や医療機関のスタッフとの密なコミュニケーションを通してニーズを把握し、プロフェッショナルとしての付加価値をご提供致します。

品質管理
(QC:Quality Control)

弊社の品質管理部門(QC部門)は、以下のサービスを提供することで、治験の品質を確保するだけでなく、高品質な成果物をご提供することが可能です。具体的には、以下が挙げられます。

  • (1) 品質管理に関する標準業務手順書の作成
  • (2) 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
  • (3) 安全性情報等の収集・評価・伝達に係わる業務の点検
  • (4) 治験薬管理に係わる業務の点検
  • (5) 症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検
  • (6) モニタリング報告書の点検
  • (7) 総括報告書の記載内容の点検
  • (8) 上記の業務に関する記録の保管(eTMF対応含む)など
  • (9) 適合性調査対応

また、弊社の品質管理担当者(QC担当者)は積極的にプロジェクトに関わり、GCP、SOP及び各プロジェクトのプロトコールに準じたアドバイスを行います。モニターとディスカッションをして共に課題解決を行うことや、経験の浅いモニターの指導に関わることで、新薬の承認という最終的な目標に貢献しています。

ベンダーマネジメント

近年、お客様からは治験に関わる業務全般のマネジメントをCROへ依頼する傾向が強くなってきています。特にグローバル試験の場合、各種ベンダーの管理が煩雑になることからCROへそれら業務も委託したいとのニーズが強くなってきております。リニカルもグローバル化を進めるにあたり、そのニーズに応えられるよう各ベンダーとの窓口業務を開始しております。
具体的には、臨床検査、治験薬管理・配送などの各ベンダーと連絡を取り合い、お客様からのニーズにあったベンダーを選択・提示し、必要であればリニカル自らがベンダーとの契約主体となって、試験を円滑に進めるために各種打ち合わせ、手順書作成、問題発生時の対応を実施いたします。
実際に日韓台アジア試験でのベンダー(臨床検査、心電図、治験薬管理・配送、IWRS)の窓口業務を担当し経験を積んでおりますので、安心して活用いただけるものと確信しております。

監査

当社グループのQuality Assurance(QA)チームは、モニタリング業務等と同様に、世界各国で実施されるグローバル試験の監査業務をワンストップで受託しております。また、医師主導型の臨床試験や臨床研究の監査においては、医療機関における品質保証が十分に行える監査業務のご提案を行っております。臨床試験や臨床研究の質は、医療機関における試験実施やモニタリングの質のみならず、監査の質にも影響されるものと考えております。今後も当社グループの監査経験を生かし、監査業務の品質の向上に努めてまいります。
具体的なサービス内容は、臨床試験(企業主導・医師主導)のGCP監査、臨床研究(企業主導・医師主導)の監査(基準となる法規制、指針等およびプロトコルに従い監査を実施)、各種監査のための監査手順書の作成、監査に係るコンサルティング業務です。

規制当局対応サービス

リニカルは主要事業ドメインである臨床開発事業では10年以上の実績があり、現在では難易度の高い、がん、中枢神経系、免疫疾患などアンメット・メディカル・ニーズな領域でのサービスを大きな3本柱として事業を展開し、その他の領域も含め数多くの受託実績と成功体験があります。その業務を通して数々のGCP適合性調査(書面調査、実地調査)の対応を経験しており、それらの実績や、大手製薬会社で豊富な経験を持つ担当者により、申請業務全般に関するコンサルティング、申請書作成、照会事項及び見解に対する回答作成または作成支援等のサービスを提供いたします。
また、海外子会社においては各々国内治験管理人として薬事担当者が規制当局対応を実施致します。

バックエンドサービス

欧州(スペイン)を拠点とするデータセンターに、臨床開発業務に精通したIT、医学専門家、統計解析、データマネージメント専門スタッフを集約し、各専門分野の連携と洗練されたプロセスにより、フロントエンド(フィールドモニタリングサービス)の効率化とグローバル品質を担保しております。尚、日本国内のお客様とのコミュニケーションを円滑に行える様、スペインには日本語ネーティブなスタッフが在籍し、東京、ソウルにもリエゾンが勤務しております。

データマネージメントサービス
(DM:Data management)

最新のEDC環境(Oracle InForm G、MediData Rave)の利用、および、SCDMのトレーニング修了者によるデータプロセッシングにより「より速く、より正確に、より安価なコスト」でサービスを提供します。グローバル試験において、多言語でのデータ収集、クエリ処理にも対応し、外部データとの統合、CDISC標準出力についても豊富な経験がございます。

統計解析サービス
(BioSTAT:Biostatistics)

様々な領域、フェーズの臨床試験に豊富な経験を有す生物統計家が試験の計画段階から報告書の作成まで担当します。専任のSASプログラマを擁し、盲検性の維持、プログラミングコードの品質管理、ライフサイクルマネージメントを実施しております。

メディカルライティングサービス
(MW:Medical Writing)

豊富な経験を有する(英文)メディカルライターが常勤しています。医学専門家、生物統計家と連携し、学術性の高い成果物を提供しております。

ファーマコビジランス
(PV:Pharmacovigirance)

EudraVigilanceの認定を受けた専任のスタッフが常勤しております。弊社側でグローバル試験用に安全性データベース(Oracle AERS)を構築することも可能です。同施設に常勤する医学専門家(医師)との連携により、副作用の評価、CIOMSレポート、ICHICSRの作成業務も受託しております。

メディカルマネージメント
(MM:Medical Management)

Oncology、小児科、内科、疫学を専門とする、5名の医師が医学専門家としてEU地区に常勤しております。被験者の適格性、SAE評価、医学用語、論文のレビューなど、医学的な知識(根拠)に基づくサービスを承っております。