吉田 浩輔

臨床研究事業

執行役員 育薬事業部臨床研究推進部長

吉田 浩輔

「育薬」が近年重要視されてきている

「育薬」が近年重要視されてきている

新薬開発が「創薬」と呼ばれるのに対して、製造販売承認後の医薬品の価値を維持、増大させる活動を「育薬」とよび、医薬品のライフサイクルマネージメントとして近年重要視されるようになってきています。近年、臨床研究に係わる不祥事が多発し、社会問題にも発展しており、今後、臨床研究については透明化と適切な実施が求められております。一方、製薬企業には、メディカルアフェアーズ部が設置され、臨床研究の実施に関して透明化が急速に進んでおり、「臨床研究法」が2017年4月公布され、今後、市販後の臨床研究は、法制化の基、自社の治療領域に関しての臨床研究が多くなることが予測されております。

フルパッケージで、各種臨床研究の受託が可能な体制を樹立

フルパッケージで、各種臨床研究の受託が可能な体制を樹立

リニカルでは、2011年より市販後の臨床研究の支援、モニタリング業務を受託しており、市販薬を使った臨床研究のみではなく、観察研究(グローバル試験)、データベース研究と多種多様の臨床研究を受託し、論文投稿に繋がっているものもあります。また、「倫理指針」のみだけではなく、海外誌への投稿を目的とした臨床研究に関しては、「ICH-GCP」に準拠しての受託実績があります。
リニカルでは、「倫理指針」、「ICH-GCP」、「臨床研究法」に基づく臨床研究の企画立案から実施の支援、モニタリング、データマネージメント、統計解析、監査、論文投稿支援までフルパッケージで、各種臨床研究の受託が可能な体制を樹立しており、医療の進歩に貢献できる臨床研究を実施いたします。