臨床研究モニター

臨床研究モニター 臨床研究モニター

臨床研究モニターについて

臨床研究は、製薬企業が新薬の開発のために行う「治験」とは異なり、ヒトを対象として、疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される臨床試験です。臨床研究モニターは臨床研究を実施している医療機関に訪問し、臨床研究の実施に必要なルールを守って、適切に実施されていることを確認し、試験データを回収することが主な仕事です。

臨床試験の一番大切な目標

「治験」では、非常に厳格な条件で、限られた条件の患者さんが組み入れられます。そのことにより、未承認の化合物が目的とする効果が得られるかどうかの厳格な判断ができるのです。その結果、医薬品として承認されるのですが、このとき、まだ生まれたての赤ちゃんのようなものです。例えば、血圧の薬では、「治験」で血圧を下げる効果があり、安全性に大きな問題がなければ医薬品として承認されるのですが、血圧が高い患者さんにとって一番大切な目標は、血圧が下がった結果、心筋梗塞や脳卒中といった致死的なイベントが予防されることです。

医薬品の可能性を最大限に引き出す

医療のライフサイクル

臨床研究は、こういった真の目標である効果を検証して、その医薬品の真の価値を探求するために実施していきます。立派な大人になれば、診療ガイドラインで推奨されたりするので、臨床の先生方も処方がしやすくなり、多くの患者さんに利益をもたらすことができます。また、特許期間中の新薬の価値を高めることは、研究開発コストの早期に回収にも結び付き、次の開発原資が得られることで、新薬開発が促進され、患者さんや医療関係者のニーズにいち早く応えられるようもなります。

業務内容と流れ

業務内容と流れ

1人1プロジェクトを担当し、担当施設数は10~20施設です。プロジェクトの規模により、数名~数十名のモニターが1チームとなり業務にあたります。主な仕事は、①臨床研究を実施する医療機関の選定、②研究計画を先生に説明し契約を締結、③症例の組み入れが円滑に進むよう調整、④研究がルール通り行われているか確認、⑤副作用やデータの矛盾が無いかを確認しデータを回収することです。臨床開発モニターに比べ、担当施設数が多いため、施設へのコンタクトは訪問だけでなく、電話やメールを駆使することも多いです。

リニカル育薬事業部の使命

リニカルではCRO業界内でいち早く臨床研究モニターを配備してサービスの提供をしています。これは、「治験」と異なるルールがある臨床研究に最適な対応ができるよう、会社として取り組んでいるからです。「治験」はGCPというルールに則り実施されますが、臨床研究は倫理指針というガイドラインがあります。臨床研究を取り巻く昨今の問題により、臨床研究のルールを法律にするなど環境が大きく変わっていっています。リニカルはその動きをタイムリーにキャッチして、フレキシブルに対応して成果に結び付けています。私たちは高い倫理観で業界をリードしていく存在でありたいという思いで業務を遂行しています。