品質管理

品質管理

仕事内容

臨床開発における文書及び記録が、GCP(実施基準)やSOP(標準業務手順書)等に則ったものであるか確認し、適切に保管することを主業務にしています。また、治験依頼者とのQC手順のすり合わせ、SOPの作成・改定、症例データのレビューなど多岐に渡ります。QC担当者は、品質管理活動全般に携わる業務であり、第三者的に治験の品質が確保されているか確認する責任を担っています。

業務内容と流れ

QC担当者は複数のプロジェクトの治験開始から終了まで全般的に関わることができます。
(1)品質管理に関する標準業務手順書の作成
(2)治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
(3)安全性情報等の収集・評価・伝達に係わる業務の点検
(4)治験薬管理に係わる業務の点検
(5)症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検
(6)モニタリング報告書の点検
(7)総括報告書の記載内容の点検
(8)上記の業務に関する記録の保管など

リニカルQCの特徴

リニカルのQC担当者はチェックリストによる点検のみを行うだけでなく、積極的にプロジェクトに関わり、GCP、SOP及び各プロジェクトのプロトコールに準じたアドバイスを行います。そのため、リニカルQC担当者はモニターと同じ研修に参加し、幅広い最新の医学・薬学的知識を習得するよう努めています。プロジェクトの会議に参加し、モニターとディスカッションをして共に課題解決を行うことや、経験の浅いモニターの指導に関わることで、新薬の承認という最終的な目標に貢献しています。

求められるスキル

下記スキルは業務と研修を通して身につけることができます。

  • コミュニケーション/モニターへの適切な指示・指導、クライアント及び部門内の情報共有
  • レギュレーション/規制要件への対応、ICH-GCP/Risk Based Approachの理解と対応
  • ネゴシエーション/QC点検手法の提案、各種SOP・マニュアルの作成・提案、課題解決のための提言
  • プレゼンテーション/研修・勉強会の実施、担当プロジェクトへの情報発信