H.I

Japanese Qualityを世界へ

執行役員 品質管理本部 部長

H.I

医薬品における品質管理とは

医薬品における品質管理とは

「品質管理(QC)」と聞いてどんな印象を持たれるでしょうか?工場などで生産した製品が、適切なものであるか(市場に流通し消費可能か)確認する工程をイメージされる方は多いと思います。リニカルは一般の消費者に届く商品を提供している訳ではありません。治験の各段階で得られたデータが、厚生労働省の審査を通り、承認を得るだけの品質を確保できているか、GCPやSOPを基に確認することを主業務にしています。具体的な例を挙げるとすれば、品質管理に関するSOPを治験依頼者と協議して作成すること、治験手続きに関する資料及び関連するモニタリング報告書を点検すること等が挙げられます。
私たち品質管理部門は、医薬品開発における成果物の品質を確保するため、最後の砦となるべく日々業務に邁進しています。

リニカルの品質管理部門で働くということ

リニカルの品質管理部門で働くということ

リニカルのQC担当者は、モニターと協働して治験データの質の確保に努めています。単にチェックリストを用いて資料を点検しているだけではなく、データや資料が何の根拠に基づくものなのか、モニターへ確認を取りながら業務を進めています。QC担当者とモニターは密にコミュニケーションを取っており、モニターと連携して治験の手続きが円滑に進むようにサポートしています。もちろん、プロジェクトチームの一員として重要な業務を担っているという意識のもと、時には厳しくCRAに接することもあります。
また、品質管理部門には女性が多く在籍しています。結婚、出産といったライフイベントを機にモニターから転籍する社員も少なくありません。所属員は皆、毎日意欲的に働くためにワークライフ・バランスを意識して行動しています。

品質管理だけじゃない、教育・研修の環境

品質管理だけじゃない、教育・研修の環境

リニカルでは、QC担当者であってもモニターと同じ知識を身に付け、同じ目線でディスカッションできる力を養えるように継続的に研修を受講しています。また、部門内でも自主的に業界の最新情報を共有し、社外のセミナーに積極的に参加するように心がけています。さらに、一部の担当者は、症例データを臨床的な目線でレビューし、モニターにフィードバックするという業務を担っています。
業界のトレンドはもちろんのこと、GCP等の情報以外にも各種疾患や薬剤の知識を得ることができ、自身が担当するプロジェクトが医療業界にどのくらい貢献できるのか実感することができます。

Globalとの融合へ -品質管理の次なるStepを目指して-

Globalとの融合へ -品質管理の次なるStepを目指して-

Globalでは、品質管理活動にQC担当者を専属で付けるという考え方はありません。日本のきめ細かい品質管理に対する考え方を子会社間でも広めていきたいと考えています。一方で、海外の考え方は合理的で無駄のない手法が取られていることが多いため、それらの手法を参考に、日本国内のQC活動がオーバークオリティになることなく効率的なものにしていきたいです。つまり、今まで培ってきたリニカル独自のQC手法と、Globalの考え方を上手く融合し、よりクオリティの高い成果物を創出することで、全世界的な新薬の臨床開発に寄与したいと考えています。