事業について

事業について

当社は、医薬品開発の段階で実施される治験を支援するCRO事業と製造販売後の調査、臨床研究を支援する育薬事業を展開しております。

医薬品開発の流れ

医薬品の研究開発は、研究と開発との2つの段階に大別されます。研究段階では、基礎研究にて新規物質の創製・医薬品候補物質の選別を行い、非臨床試験(動物実験)にて実験動物を用いて安全性及び有効性の検討を行います。開発段階では、研究によって検討された物質を人間に投与して、どの疾患に適応するか、どのような用量であれば安全かつ有効に使用できるか、どのように既存治療薬との差別化を行うかを企画し、治験を通じて検証します。そうして研究・開発のすべての段階を経て規制当局によって承認されると新薬の販売が開始されることになります。なお、販売が開始された新薬について、治験で判明しなかった副作用や有効性を広範囲に追跡調査するため、製薬会社は製造販売後調査を行います。

CROの役割

当社のように、医薬品開発段階での治験、医薬品の製造販売後臨床試験などに関わる業務の一部を代行、支援する会社のことをCRO(Contract Research Organization)といいます。治験の業務内容は、医薬品開発段階での治験が、薬機法、その他の関連法令及び治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを監視するモニタリング業務及びそれに付随する品質管理業務、コンサルティング業務のほか、治験薬が投与された症例の有効性・安全性データが記載された症例報告書を入力しデータベース化するデータマネジメント業務、治験実施計画書・届出書類・治験によって得られたデータをまとめた申請書類など監督官庁に提出する各種文書の作成を行うメディカルライティング業務、及び治験の実施状況を調査して治験データの信頼性の保証を目的とする監査業務等から構成され、多岐に亘っております。以前は、これらの業務を製薬会社が行っていましたが、近年CROにアウトソーシングする比率が高まっており、CRO市場は年々拡大しています。

リニカルグループの特徴

1.特定業務への特化

当社は、治験の主要業務であるモニタリング業務に特に注力しています。モニタリング業務では、治験を実施する医療機関の選定、契約締結、医師への治験薬・治験計画の説明、治験のルール準拠性の確認、進捗管理、治験データの回収などを行います。モニタリング業務は、治験を円滑に実施するために重要な業務であり、高度な専門知識と正確な判断が必要とされる業務です。

2.特定の治験段階、疾患領域への特化

当社は、治験の主たる段階であるフェーズⅡ及びフェーズⅢに、新薬の開発が強く望まれているがんや中枢神経系の領域に特に注力しています。治験の中でも、患者を対象として行われるフェーズⅡ及びフェーズⅢは、期間・費用・労力のかかる難易度の高い治験段階になります。また、がんや中枢神経系領域は、安全性や有効性の評価の難易度が高く、高いスキルと経験が求められます。

3.特定の顧客への特化

当社は、常に医薬品の開発・承認申請業務に着手している大手製薬会社を中心として取引を行っています。大手製薬会社は、最先端の医薬品開発を継続的に実施しており、当社はその業務を請け負うことにより、更なる知識・技術・経験を積み上げていくとともに、質の高い業務を提供することにより信頼関係を構築し、継続的に業務を受託しております。

4.グローバル化の推進

当社は、近年製薬会社のニーズが高まっている国際共同治験へ対応するため、グローバル化を強力に推し進めています。製薬会社は、国際共同治験を利用した複数国・地域での新薬開発により、主要市場国での新製品の早期投入、複数市場への同時投入を可能にし、国際市場でのブランド浸透、利益の最大化が可能になります。当社は、国際共同治験をワンストップでサポートするため、日本を含むアジア、欧州、米国に海外拠点を設置しています。